Os produtos de CBD enfrentam um novo caminho regulatório com o boom do mercado (2)

Jun 03, 2023

A Food and Drug Administration pretende colaborar com o Congresso para elaborar uma abordagem de redução de danos para possíveis vias regulatórias para produtos de canabidiol, disse um funcionário da agência na quarta-feira.

A FDA acredita que um novo caminho para produtos de canabidiol é necessário para proteger a segurança do consumidor, dado o perfil de risco inerente do CBD e as opções limitadas de gerenciamento de risco que existem sob as atuais rotas de ingredientes alimentares e suplementos dietéticos, Norman Birenbaum, consultor sênior de saúde pública do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, disse em uma conferência do Food and Drug Law Institute.

“Um novo caminho poderia implementar padrões muito necessários sobre a indústria amplamente não regulamentada para ajudar as pessoas a entender, gerenciar e reduzir seus riscos se optarem por usar esses produtos e fazer escolhas mais informadas sobre sua saúde em geral”, disse Birenbaum.

O crescente mercado de produtos de CBD chegará a US$ 16 bilhões até 2025, de acordo com uma estimativa do Brightfield Group, uma importante empresa de pesquisa que atende à indústria de cannabis e CBD.

Como parte de uma abordagem de redução de danos, medidas básicas de supervisão podem ser estabelecidas para evitar a contaminação de padrões de produtos e práticas de fabricação, disse Birenbaum. Salvaguardas adicionais podem incluir rótulos claros, limites de conteúdo de CBD e medidas para evitar a ingestão infantil.

Com uma nova estrutura, produtos de cânhamo inaláveis, como vapes, podem atender à definição de um tipo de produto regulamentado pela FDA que recebe supervisão da FDA, disse ele. Uma estrutura também forneceria clareza e segurança regulatória em torno de produtos para animais para diminuir o risco de exposição involuntária ao CBD por meio de carne e produtos lácteos.

Enquanto isso, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos continua reavaliando a situação da maconha sob a Lei de Substâncias Controladas, disse Birenbaum.

Uma prioridade para a FDA é conduzir uma análise de oito fatores para fornecer recomendações de agendamento para substâncias de maconha à Drug Enforcement Administration, disse Birenbaum. A DEA classifica drogas, substâncias e certos produtos químicos em cinco esquemas, dependendo de seu uso médico aceitável e potencial de abuso ou dependência.

Será responsabilidade do HHS fazer três descobertas necessárias para as recomendações gerais de agendamento, disse ele. Isso inclui avaliar o potencial de abuso da droga, determinar seu uso médico e examinar a segurança da droga sob supervisão médica e seu potencial de dependência.

“A FDA aplicará considerações de saúde pública às suas avaliações e recomendações de agendamento em relação à cannabis e à maconha”, disse Birenbaum.

Ele disse que a FDA continuará a trabalhar com parceiros reguladores estaduais conforme necessário e monitorar de perto o mercado e agir dentro de sua autoridade, bem como emitir cartas de advertência para empresas que comercializam produtos derivados do cânhamo para doenças ou outros usos terapêuticos não comprovados.

Aaron Smith, cofundador e CEO da National Cannabis Industry Association, disse que apoia a abordagem de redução de danos, mas também defende "regulamentos sensatos" separados para diferentes produtos de cannabis. Ele sugeriu que a maconha psicoativa para uso adulto deve ser tratada como álcool, enquanto produtos não intoxicantes, como o CBD, devem ser regulamentados pelo FDA sob a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

De acordo com a Lei de Substâncias Controladas, a maconha e o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) são substâncias da Tabela I, que não são aceitas para uso médico e têm alto potencial de abuso. A FDA aprovou um medicamento derivado da cannabis e três medicamentos relacionados à cannabis que só podem ser obtidos com receita de um profissional de saúde licenciado. Em todo o país, 37 estados legalizaram o uso medicinal da maconha em graus variados, e quatro estados – Geórgia, Texas, Wisconsin e Wyoming – legalizaram o uso medicinal de CBD apenas com THC.

“Nossa opinião é que o governo federal precisa se alinhar com a lei estadual e a melhor maneira de fazer isso seria remover a cannabis do status da Tabela I e começar a regulamentar os produtos da maneira apropriada”, disse Smith.